順藥挾著長效止痛針劑納疼解(Naldebain、原名LT1001)取得台灣藥證,4月將上市銷售,初期先以自費市場為主。順藥總經理黃文英表示,目前正全力布局國際市場,美國力拚直進三期臨床,中國希望能採4+4臨床認證方式拿藥證。



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納疼解是台灣第一個全程在台灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥,指標意義濃厚,該新藥也是全球唯一效期長達七天的止痛針劑。由於美國Pacira公司開發的2-3天期的止痛針劑,一年就創造2.8億美元銷售,並推波股價市值激增,也讓順藥的納疼解備受關注,認為有機會打PK戰,搶攻全球術後止痛高佔119億美元市場。

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順藥昨天宣布,取得衛福部食藥署(TFDA)核發的長效止痛針劑納疼解藥品許可證,核准在台灣上市,目前先針對台灣手術後需要止痛的患者,未來進一步藉由臨床試驗規劃執行,擴展至其他適應症,如慢性疼痛之治療族群,還有動物手術止痛市場。黃文英表示,納疼解的特色為安全、使用便利且長效,是全球唯一效期長達七天的止痛針劑,可透過預先給藥方式,緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但副作用遠低於嗎啡。納疼解台灣和大陸行銷已分別授權安美得集團旗下英特瑞生醫、中國海科集團旗下的上海新碳。根據合約簽訂內容,順藥在台灣部分,除了雙方共同合作開發臨床試驗,授權相關簽約金與里程碑金約台幣1億元外,順藥也可望有二位數拆解銷售權利金,將有長期穩定收入。另外,海外市場部分,順藥也積極洽談國際合作和授權;美國部分,由於多年前已進行一期臨床,黃文英表示,正積極準備和FDA溝通,能否以臨床實驗數據和藥證直進三期臨床;中國則採多策略進行,4+4臨床認證、先進口或申請快速通關都是選項,至於東南亞地區,部分國家可直接以台灣藥證進軍。(工商時報) var _c = new Date().getTime(); document.write('');



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